В межах певних галузей виробників застосовуються суворі виробничі стандарти. Це стосується фармацевтичної промисловості (людини та ветеринарії, косметики та харчової промисловості). Належна виробнича практика (GMP) - відомий термін у цих галузях. GMP - це система забезпечення якості, яка забезпечує правильний облік виробничого процесу і, таким чином, якість гарантована. Зважаючи на головну роль у фармацевтичній та косметичній галузі, нижче буде обговорено лише GMP у цих секторах.
Історія
З початку цивілізації людей турбує якість та безпека продуктів харчування та ліків. У 1202 р. Було створено перший англійський закон про їжу. Набагато пізніше, в 1902 році, з’явився Закон про органічний контроль. Це було запроваджено в США для регулювання органічних продуктів. Ці продукти були юридично перевірені на чистоту. Оригінальний Закон про харчові продукти та ліки, прийнятий в 1906 р., Забороняв продавати заражену (фальсифіковану) їжу та вимагав правдивого маркування. Після цього набув чинності низка інших законів. У 1938 р. Було введено Закон про харчові продукти, ліки та косметику. Закон вимагав від компаній надати докази того, що їх продукція була безпечною та чистою до того, як їх випустили на ринок. FDA провела розслідування заражених таблеток і виявила, що на заводі були виявлені серйозні порушення у виробництві і що більше неможливо простежити, скільки інших таблеток все ще забруднено. Цей інцидент змусив FDA діяти з урахуванням ситуації та запобігати рецидивам шляхом запровадження виставлення рахунків та контролю якості на основі стандартів аудиту для всіх фармацевтичних продуктів. Це призвело до того, що пізніше називали GMP. Вираз "Належна виробнича практика" з'явився в 1962-х роках як поправка до Американського закону про харчові продукти, ліки та косметику.
Чинні європейські положення щодо GMP були розроблені в Європі та США.
Врешті-решт європейські країни також почали працювати разом і розробили загальні рекомендації GMP, які були прийняті Європейським Союзом.
Крім того, в даний час існує чимало інших міжнародних законів та нормативних актів, в які були включені положення GMP.
Що таке GMP?
GMP означає "хороший спосіб виробництва". Правила GMP включені в усі види законів, але по суті ці правила мають однакові цілі. GMP особливо застосовується у фармацевтичній промисловості і призначений для гарантування якості виробничого процесу. Якість продукту ніколи неможливо повністю визначити, перевіривши його склад. Не всі домішки можна виявити і не кожен продукт можна проаналізувати. Отже, якість може бути гарантована лише в тому випадку, якщо весь виробничий процес здійснюється в точно встановленому та контрольованому порядку. Тільки так виробничий процес забезпечує якість ліків. Таким чином, цей спосіб виробництва, який називається належною виробничою практикою, є вимогою для виробництва ліків.
GMP також має важливе значення для міжнародних партнерств. Більшість країн приймають лише імпорт та продаж лікарських засобів, вироблених відповідно до міжнародно визнаної GMP. Уряди, які хочуть сприяти експорту лікарських засобів, можуть це зробити, зробивши GMP обов'язковим для всіх фармацевтичних виробництв та навчаючи своїх інспекторів в інструкціях GMP.
GMP визначає, як і за яких умов виробляється ліки. Під час виробництва всі матеріали, інгредієнти, проміжні продукти та кінцевий продукт перевіряються, і процес точно реєструється в так званому протоколі підготовки. Якщо згодом щось виявляється не так з певною партією продуктів, завжди можна дізнатися, як вона виготовлена, хто її випробував і де та які матеріали використовували. Можна точно відстежити, куди пішло не так.
Хоча для забезпечення якості фармацевтичної продукції необхідний хороший контроль, необхідно усвідомити, що кінцевою метою контролю якості є досягнення досконалості у виробничому процесі. Контроль якості був створений для того, щоб переконати споживача, що продукт відповідає стандартам якості, правильному маркуванню та всім юридичним вимогам. Однак лише контролю якості недостатньо для досягнення всіх цілей. Повинно бути зобов'язане досягти якості та надійності в кожному продукті, кожній партії. Це зобов'язання найкраще можна описати як GMP.
Закони та правила
Настанови GMP закладені в різних законах та нормативно-правових актах для різних галузей. Існують міжнародні закони та нормативні акти, але є також норми на європейському та національному рівні.
Міжнародне покриття
Для компаній-експортерів до Сполучених Штатів застосовуються правила GMP, прийняті Адміністрацією США з питань харчових продуктів та медикаментів (FDA). Вони забезпечують виконання норм, передбачених Розділом 21 Кодексу федеральних правил. Настанови відомі там під терміном «Поточна належна виробнича практика (cGMP)».
Європа
Керівні принципи GMP, які застосовуються в ЄС, викладені в європейських правилах. Ці правила застосовуються до всіх товарів, що торгуються в межах Європейського Союзу, незалежно від того, який виробник знаходиться за межами ЄС.
Для лікарських засобів, призначених для використання людиною, найважливішими правилами є Регламент 1252/2014 та Директива 2003/94 / ЄС. Для лікарських засобів, призначених для ветеринарного застосування, застосовується Директива 91/412 / ЄС. Існує більше відповідних законів та нормативних актів, які регулюють ринок лікарських засобів. Вимоги GMP для людини такі самі, як і для галузі ветеринарних препаратів. Для тлумачення стандартів, викладених у цьому законодавстві, EudraLex надає вказівки. EudraLex - це збір правил, які застосовуються до лікарських засобів у межах ЄС. Том 4 EudraLex містить правила GMP. Це фактично посібник із застосування принципів та принципів GMP. Ці правила стосуються як медицини людини, так і тварин.
National
Міністерство охорони здоров'я, добробуту та спорту визначає на національному рівні, яку фармацевтичну допомогу можна ввозити за яких умов та за якими медичними показаннями. Закон про лікарські засоби описує умови виготовлення лікарського засобу, його реалізацію та розповсюдження до пацієнта. Наприклад, Закон про опіум забороняє володіти деякими препаратами, переліченими у списках l та ll Закону про опій. Існує також регламент щодо попередників. Відповідно до цих норм, фармацевти можуть зберігати та / або торгувати хімічними речовинами, які можуть бути використані для виготовлення наркотиків чи вибухових речовин (попередників) за певних умов. Існують також правила та вказівки, такі як регламент щодо боротьби зі ЗПС (захід проти підробки серійних номерів) та КНМП щодо фармацевтичної допомоги та голландський фармацевтичний стандарт.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відповідає за наукову оцінку, нагляд та контроль безпеки лікарських засобів в ЄС. Декрет Закону про косметичні продукти встановлює вимоги до виробництва косметичних засобів.
Вимоги GMP
GMP є частиною забезпечення якості. Загалом, це запевнення, крім GMP, включає також такі сфери, як дизайн продукту та розробка продукту. Забезпечення якості - це сукупність видів діяльності, які повинні забезпечувати відповідність товару чи послуги вимогам до якості. Забезпечення якості є одним з основних елементів управління якістю. Важливість управління якістю є вирішальною. Якщо ви лише на мить уявляєте, що могло б статися, якби помилки були допущені до виробництва ліків і виявлені занадто пізно. Окрім людських страждань, це було б катастрофою для репутації фармацевтичної компанії. Належна виробнича практика фокусується на ризиках, притаманних виробництву наркотиків, таких як перехресне забруднення (забруднення одного препарату компонентами іншого препарату) та змішання (помилки), спричинені неправильним маркуванням.
Вимоги, які встановлює GMP для виготовлення продукції, узгоджені на міжнародному рівні. У цьому блозі викладено вимоги, що випливають із норм, що стосуються фармацевтичної галузі. Загалом, однакові основні принципи застосовуються до кожної галузі. Ці основні принципи на міжнародному рівні кинуть однакові.
Європейське законодавство вимагає виготовлення лікарських засобів відповідно до принципів та вказівок належної практики. Аспекти, на які поширюються вказівки, - це контроль якості, персонал, приміщення та обладнання, документація, виробництво, контроль якості, підряд, скарги та відкликання продукції та самоінспекція. Законодавство зобов'язує виробника створити та впровадити систему забезпечення якості фармацевтичної продукції. Ці правила стосуються також лікарських засобів, призначених для експорту.
Слід враховувати наступні рекомендації GMP:
- Добре навчений, кваліфікований персонал,
- Гігієна суворо дотримується. Якщо хтось, наприклад, через заразну хворобу або відкриту рану, є обов'язок сповіщення та протокол подальших дій.
- Регулярні медичні огляди працівників
- Для працівників, які проводять візуальні огляди, також передбачено додатковий візуальний огляд,
- Відповідне обладнання,
- Хороші матеріали, контейнери та етикетки,
- Затверджені робочі інструкції,
- Відповідне зберігання та транспортування,
- Адекватний персонал, лабораторії та інструменти для внутрішнього контролю якості,
- Інструкції з роботи (стандартні експлуатаційні процедури); Інструкції з роботи написані зрозумілою мовою та зосереджені на місцевій ситуації,
- Навчання; експлуатаційний персонал навчений виконувати робочі інструкції,
- Документація; все має бути чітко на папері та придатності персоналу
- Інформація про етикетки та спосіб маркування сировини, проміжних та готових продуктів,
- Існують чітко описані, перевірені, надійні виробничі процеси,
- Перевірки та перевірки проводяться,
- Під час виготовлення (ручного чи автоматизованого) записується, чи всі кроки виконані правильно,
- Відхилення від інструкцій реєструються та детально досліджуються,
- Повна історія кожної партії (від сировини до замовника) зберігається таким чином, щоб її було легко простежити,
- Продукти зберігаються та транспортуються правильно,
- Існує спосіб вилучити партії з продажу, якщо це необхідно,
- Скарги на проблеми якості розглядаються та досліджуються належним чином. У разі необхідності вживаються заходи щодо запобігання рецидиву.
Обов'язки
GMP покладає низку обов'язків на ключовий персонал, такий як керівник виробництва та / або контроль якості та уповноважена особа. Уповноважена особа несе відповідальність за те, щоб усі процедури та лікарські засоби виготовлялися та оброблялись відповідно до керівних принципів. Він підписує (буквально) кожну партію ліків, що надходять із заводу. Також є головний менеджер, який відповідає за те, щоб продукція відповідала законодавчим вимогам національного органу з питань лікарських засобів, не піддаючи пацієнтів ризику через відсутність безпеки, якості або ефективності. Це повинно бути очевидним, але це також вимога, що ліки підходять для тієї мети, для якої вони призначені.
Нагляд та сертифікат GMP
Як на європейському, так і на національному рівні є оператори, які відповідають за завданням нагляду. Це Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) та Інспекція охорони здоров'я та молоді (IGJ). У Нідерландах IGJ дає сертифікат GMP виробнику ліків, якщо він відповідає вимогам GMP. Щоб зробити це можливим, IGJ проводить періодичні перевірки виробників у Нідерландах, щоб розслідувати, чи відповідають вони правилам GMP. Якщо правила GMP не будуть дотримані, виробнику буде відмовлено не лише від сертифіката GMP, але і від дозволу на виробництво. IGJ також перевіряє виробників у країнах, що не входять до Європейського Союзу. Це робиться на замовлення EMA та Комітету з оцінки лікарських засобів (CBG).
Також на прохання Ради з оцінки лікарських засобів IGJ консультує виробників у досьє про дозвіл на продаж (оформлення сайту). Якщо виробник не працює відповідно до вимог якості GMP, Рада може прийняти рішення про видалення цього виробника з досьє дозволу на продаж. Рада робить це за консультацією з IGJ та іншими європейськими інспекційними органами та європейськими органами, такими як Координаційна група з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур - людини (CMDh) та EMA. Якщо це може призвести до дефіциту ліків у Нідерландах, власник дозволу на продаж повинен повідомити про це Управління з питань виявлення недоліків та дефектів лікарських засобів (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Косметика та ГМП
Щодо косметики існують окремі правила, що гарантують їх якість. На європейському рівні існує Регламент про косметику 1223/2009 / ЄС. Це також визначає, що косметика повинна відповідати GMP. Для цього використовується орієнтир - стандарт ISO 22916: 2007. Цей стандарт містить основні принципи GMP, які орієнтовані на компанії, що виробляють готову косметику. Це міжнародний стандарт, який також затвердив Європейський комітет стандартизації (CEN). Це європейський орган стандартизації, який створює стандарти, які користуються великим попитом. Застосування цих стандартів не є обов’язковим, проте показує зовнішньому світу, що продукція чи послуги відповідають стандартам якості. Орган стандартизації також розробляє "гармонізовані стандарти" на прохання Європейського Союзу.
Ці норми GMP, які визначені у стандарті, в основному мають ту саму мету, що і для фармацевтичної промисловості: гарантувати якість та безпеку продукту. Цей стандарт орієнтований лише на косметичну промисловість. Він включає та охоплює:
- виробництво
- зберігання
- упаковка,
- процеси тестування та транспортування
- дослідження і розробка
- дистрибуція готової косметики
- безпека виробничих робітників
- захист навколишнього середовища.
Стандарт не тільки забезпечує застосування товарних критеріїв та вимог до виробництва товарів. Застосування стандарту дозволяє виробнику керувати вимогами до якості та безпеки ланцюга поставок та контролювати небезпеку та ризики косметики. Регламент GMP відповідає правилам, які раніше були детально згадані в розділі "Вимоги GMP".
Вам потрібна порада чи підтримка щодо фармацевтичного законодавства чи законодавства про косметику? Або у вас є запитання щодо цього блогу? Зверніться до юристів за адресою Law & More. Ми відповімо на ваші запитання та надамо юридичну допомогу, коли це необхідно.