Фармація та науки про життя

Як юрист у галузі наук про життя, Law & More розробляє та веде переговори щодо контрактів, від яких залежать фармацевтичні, медико- та біотехнологічні компанії: угоди про клінічні випробування, ліцензійні угоди, співпраця в галузі досліджень та розробок, а також угоди про постачання. Ми працюємо для стартапа, компаній, що розвиваються, дослідницьких центрів та міжнародних компаній, що здійснюють діяльність у Нідерландах, нідерландською та англійською мовами. Першим кроком є ​​безкоштовна вступна зустріч, на якій ми розглядаємо проект контракту або проект, який ви плануєте.

Оцінка клієнтів Law & More 9.6 зі 10 Клантенвертеллен, голландська платформа для відгуків (81 відгук, станом на жовтень 2026 року).

Що ми можемо вам допомогти?

• Перегляд або узгодження угоди про клінічне випробування між спонсором, центром та дослідником.
• Складання ліцензійного або аутліцензійного договору на сполуку, технологію або патент.
• Структурування співпраці в галузі досліджень та розробок з університетом, лікарнею або промисловим партнером.
• Ведення переговорів щодо угод про постачання, виробництво та якість з виробником за контрактом.
• Складання угод про конфіденційність та угод про передачу матеріалів.
• Встановлення механізмів захисту даних про здоров'я відповідно до GDPR.
• Вирішення спору з партнером, ліцензіатом або постачальником.

Що має охоплювати угода про клінічне випробування в Нідерландах?

Угода про клінічне випробування (УКВ) фіксує зобов'язання спонсора, місця проведення випробування та дослідника. Вона повинна відповідати Регламенту ЄС (ЄС) № 536/2014 про клінічні випробування та Закону Нідерландів про медичні дослідження за участю людей (ВМО).

Регламент про клінічні випробування застосовується з 31 січня 2022 року. З 31 січня 2025 року випробування лікарських засобів, що проводяться в ЄС, повинні проводитися відповідно до цього Регламенту, а заявки подаються через Інформаційну систему ЄС про клінічні випробування (CTIS). У Нідерландах Центральний комітет з досліджень за участю людей (CCMO) та акредитовані комітети з етики медичних досліджень розглядають дослідження за участю людей. Згідно з ВМО , спонсор, як правило, повинен мати страховку, що покриває шкоду, завдану учасникам випробувань.

Пункти, які ми перевіряємо в кожному заклику до дії:

• бюджет, етапи платежів та що відбувається у разі дострокового розірвання;
• право власності на результати та винаходи, а також право сайту використовувати дані для досліджень;
• права на публікацію та період рецензування для спонсора;
• розподіл ролей згідно з GDPR, оскільки дані про здоров’я є особливою категорією персональних даних згідно зі статтею 9;
• відшкодування збитків, обмеження відповідальності та страхування;
• чинного законодавства та компетентного суду, особливо якщо спонсор знаходиться за межами Нідерландів.

Багато голландських сайтів надають перевагу роботі зі стандартними типовими угодами. Відхилення від такої моделі можливе, але зазвичай отримання схвалення від юридичного відділу сайту займає більше часу.

Як структурувати ліцензійну або науково-дослідну співпрацю?

Ліцензійна угода або угода про співпрацю повинні чітко зазначати, хто володіє якою інтелектуальною власністю, хто може використовувати її для чого та що кожна сторона отримує натомість. Спори в цій сфері зазвичай виникають через нечіткі визначення ліцензованих прав або результатів.

Ліцензійні угоди

Ключовими термінами є обсяг ліцензії (виключна чи невиключна, сфера використання, територія), авансові платежі, етапи та роялті, а також право надавати субліцензії. Зобов'язання щодо сумлінності також мають значення: вони зобов'язують ліцензіата докладати реальних зусиль для розробки продукту, щоб права не залишалися невикористаними. Законодавство ЄС про конкуренцію обмежує певні обмеження в ліцензійних угодах, такі як деякі територіальні положення та положення про неконкуренцію, які ми перевіряємо для кожної угоди. Дивіться також нашу сторінку юриста з питань інтелектуальної власності .

Співпраця в галузі досліджень та розробок

У співпраці розрізняйте попередній рівень інтелектуальної власності, який привносить кожна сторона, та передній рівень інтелектуальної власності, створений під час проекту. Заздалегідь домовтеся про те, хто може подавати патентні заявки, хто несе витрати та як можуть бути використані результати, що належать спільно. Належні домовленості про конфіденційність є важливими, оскільки публікація або розкриття інформації до подання заявки може знищити новизну винаходу. Наша сторінка про угоди про співпрацю охоплює загальні рамки.

Що входить до договору про постачання фармацевтичних препаратів?

Угода про постачання визначає обсяги, прогнози, ціни та умови поставки; окрема угода про якість розподіляє відповідальність згідно з належною виробничою практикою (GMP). Обидва документи мають бути узгодженими, оскільки порушення якості зазвичай стає договірною претензією.

Зверніть увагу на прогнозування та мінімальні зобов'язання щодо закупівлі, процедуру для відхилених партій, витрати на відкликання та обмеження відповідальності. Згідно з голландським законодавством, пункт про обмеження відповідальності може бути скасований у разі навмисного вчинення дій або навмисної необережності, тому він ніколи не забезпечує абсолютного захисту. Також домовтеся про те, що станеться, якщо виробник втратить необхідну ліцензію або схвалення. У нашій статті про угоди про постачання розглядаються загальні пункти.

Які регуляторні питання слід врахувати?

Ліки можуть бути розміщені на ринку Нідерландів лише за наявності дозволу на маркетинг. Його видається Радою з оцінки лікарських засобів (CBG) або, в рамках централізованої процедури, Європейською Комісією за рекомендацією Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Медичні вироби повинні відповідати Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів або, для діагностики in vitro, Регламенту (ЄС) 2017/746.

Інспекція охорони здоров'я та догляду за молоддю (IGJ) контролює дотримання вимог у Нідерландах, зокрема правил реклами. Закон Нідерландів про лікарські засоби (Geneesmiddelenwet) забороняє рекламу рецептурних ліків серед широкої громадськості. Ми консультуємо щодо того, як ці правила впливають на ваші контракти та комерційні плани. Для детальної нормативно-правової документації ми співпрацюємо з консультантами з питань регулювання, де це необхідно.

Як працювати з Law & More працювати?

1. Вступна зустріч: ми безкоштовно обговорюємо вашу компанію, проєкт та контракт.
2. Консультація та оцінка вартості: ми розглядаємо проєкт або технічний опис, перераховуємо основні ризики та надаємо вам оцінку вартості.
3. Підхід та переговори: ми пропонуємо зміни, готуємо націнку та ведемо переговори з контрагентом.
4. Проведення або завершення: підписання договору, або, у разі спору, ми ведемо переговори щодо врегулювання чи ведемо провадження.

Скільки коштують послуги юриста з біологічних наук?

Наша погодинна ставка становить від 250 до 350 євро без ПДВ для юриста та від 300 до 400 євро без ПДВ для партнера. Ми обговорюємо з вами ставку та очікуваний час заздалегідь. Для перегляду договору ми зазвичай можемо надати приблизну кількість годин. Вступна зустріч безкоштовна. Одноразова консультація без додаткової допомоги коштує 300 євро з ПДВ.

Ми не працюємо на основі правової допомоги. Субсидована правова допомога існує через Раду з правової допомоги (Raad voor Rechtsbijstand), але ми не приймаємо справи на цій підставі. Зовнішні витрати, такі як судові збори (griffierecht) або витрати на переклад, стягуються окремо.

Хто займається вашою справою?

Вашою справою займається один з наших юристів; на вступній зустрічі ви дізнаєтесь, хто це. Ви можете дізнатися більше про наших юристів на сторінці нашої команди.

Часті питання

Чим займається юрист з наук про життя?

Юрист з біологічних наук консультує фармацевтичні, медико- та біотехнологічні компанії, а також дослідницькі установи з питань контрактів та юридичних ризиків. Law & More Основна увага приділяється угодам про клінічні випробування, ліцензійним угодам та угодам про співпрацю, угодам про постачання та суперечкам. Ми також консультуємо щодо того, як регуляторні правила, такі як Положення про клінічні випробування та Закон про лікарські засоби, впливають на ці контракти та ваші комерційні плани.

Які правила застосовуються до клінічного випробування в Нідерландах?

Випробування лікарських засобів підпадають під дію Регламенту ЄС про клінічні випробування (ЄС) № 536/2014, який регулює всі такі випробування в ЄС з 31 січня 2025 року. Нідерландська Всесвітня медична організація (ВМО) застосовує його поряд з ним, наприклад, до зобов'язання щодо страхування та досліджень, що виходять за межі дії Регламенту. Комісія з етики медичних досліджень (CCMO) та акредитовані комітети з етики медичних досліджень розглядають дослідження за участю людей.

Кому належать результати клінічного випробування?

Це залежить від угоди про клінічне випробування. Зазвичай спонсор володіє результатами та винаходами, що виникають в результаті застосування протоколу, тоді як центр зберігає свою попередню інтелектуальну власність і може використовувати дані для некомерційних досліджень або навчання за певних умов. Права на публікацію для дослідника є поширеними, часто після періоду розгляду для спонсора. Чіткі визначення запобігають виникненню суперечок у майбутньому.

Чи достатньо угоди про конфіденційність перед переговорами з партнером?

Угода про конфіденційність – це гарний початок, але не завжди достатньо. Вона повинна визначати, що є конфіденційним, для якої мети інформація може бути використана та протягом якого часу. Якщо ви обмінюєтеся матеріалами, також рекомендується укласти угоду про передачу матеріалів. Для винаходів подумайте про подання заявки на патент перед розкриттям деталей, оскільки угода про нерозголошення не запобігає всім ризикам новизни.

Чи можемо ми обмежити нашу відповідальність у договорі поставки або ліцензії?

Так, нідерландське законодавство дозволяє сторонам обмежувати або виключати відповідальність у господарському договорі. Однак суд може не враховувати таке положення у разі навмисного або навмисного необережного ставлення, або якщо покладатися на нього неприйнятно з точки зору стандартів розумності та справедливості. Відповідальність за якість продукції перед споживачами не може бути виключена договором. Ми допоможемо вам розробити збалансовану та обґрунтовану межу відповідальності.

Чи працюєте ви з іноземними компаніями в галузі наук про життя?

Так. Ми регулярно перевіряємо англомовні контракти компаній, що базуються за межами Нідерландів, які проводять випробування, ліцензують технології або постачають продукцію тут. Якщо контракт регулюється іноземним законодавством, ми консультуємо з питань нідерландського законодавства, таких як Всесвітня метеорологічна організація (ВМО), GDPR та судові процедури Нідерландів, а також співпрацюємо з юристом в іншій країні.

Сумніваєтеся у своїй позиції? Забронюйте безкоштовну вступну зустріч через нашу сторінку контактів або зателефонуйте за номером +31 40 369 06 80. На безкоштовній вступній зустрічі ми обговоримо, чи можемо ми допомогти та скільки це коштуватиме.

Law & More, Marconilaan 13, 5612 HM Eindhoven (+31 40 369 06 80) та відвідування місця розташування Pietersbergweg 291, 1105 BM Amsterdam (+31 20 369 71 21). Доступно з понеділка по п'ятницю з 08:00 до 22:00, у суботу та неділю з 09:00 до 17:00.

Ця сторінка містить загальну інформацію та не замінює порад щодо вашої конкретної ситуації.