Належна виробнича практика (GMP)

В межах певних галузей виробників застосовуються суворі виробничі стандарти. Це стосується фармацевтичної промисловості (людини та ветеринарії, косметики та харчової промисловості). Належна виробнича практика (GMP) - відомий термін у цих галузях. GMP - це система забезпечення якості, яка забезпечує правильний облік виробничого процесу і, таким чином, якість гарантована. Зважаючи на головну роль у фармацевтичній та косметичній галузі, нижче буде обговорено лише GMP у цих секторах.

історія

З початку цивілізації люди піклувалися про якість та безпеку продуктів харчування та ліків. У 1202 р. Був створений перший англійський закон про продовольство. Це було значно пізніше, у 1902 р., Після якого було застосовано Закон про органічний контроль. Це було введено в США для регулювання органічної продукції. Ці продукти були юридично перевірені на чистоту. Початковий закон про харчові продукти і ліки, розпочатий у 1906 р., Забороняв торгувати забрудненими (фальсифікованими) продуктами харчування та вимагав правдивої маркування. Після цього набув чинності ряд інших законів. У 1938 р. Був прийнятий Закон про їжу, ліки та косметику. Закон вимагав від компаній надати доказ того, що їх продукція була безпечною та чистою до того, як вони були поставлені на ринок. FDA провела дослідження забруднених таблеток і виявила, що на виробництві були виявлені серйозні порушення в виробництві і що вже неможливо відстежити, скільки інших таблеток все ще забруднено. Цей інцидент змусив FDA діяти над ситуацією та запобігати повторенню, запровадивши виставлення рахунків та контроль якості на основі стандартів аудиту на всі фармацевтичні продукти. Це призвело до того, що згодом було названо GMP. Вираз "Добра виробнича практика" з'явився в 1962-х роках як поправка до Американського закону про їжу, ліки та косметику.

Належна виробнича практика (GMP)

Чинні європейські положення щодо GMP були розроблені в Європі та США.

Врешті-решт європейські країни також почали працювати разом і розробили загальні рекомендації GMP, які були прийняті Європейським Союзом.

Крім того, в даний час існує чимало інших міжнародних законів та нормативних актів, в які були включені положення GMP.

Що таке GMP?

GMP означає "хороший спосіб виробництва". Правила GMP включені у всі закони, але по суті ці правила мають одне і те ж призначення. GMP особливо застосовується у фармацевтичній промисловості і призначений для гарантування якості виробничого процесу. Якість продукту ніколи не можна повністю визначити, перевіривши його склад. Не всі домішки можна виявити, і не кожен продукт може бути проаналізований. Таким чином, якість може бути гарантована лише в тому випадку, якщо весь виробничий процес проводиться в точно встановленому та контрольованому порядку. Тільки таким чином виробничий процес забезпечує якість ліків. Таким чином, такий спосіб виробництва, який називається «Добра виробнича практика», є вимогою до виробництва лікарських засобів.

GMP також має важливе значення для міжнародних партнерств. Більшість країн приймають лише імпорт та продаж лікарських засобів, вироблених відповідно до міжнародно визнаної GMP. Уряди, які хочуть сприяти експорту лікарських засобів, можуть це зробити, зробивши GMP обов'язковим для всіх фармацевтичних виробництв та навчаючи своїх інспекторів в інструкціях GMP.

GMP визначає, як і за яких умов виробляється ліки. Під час виробництва всі матеріали, інгредієнти, проміжні продукти та кінцевий продукт перевіряються, і процес точно реєструється в так званому протоколі підготовки. Якщо згодом щось виявляється не так з певною партією продуктів, завжди можна дізнатися, як вона виготовлена, хто її випробував і де та які матеріали використовували. Можна точно відстежити, куди пішло не так.

Хоча для забезпечення якості фармацевтичної продукції необхідний хороший контроль, необхідно усвідомити, що кінцевою метою контролю якості є досягнення досконалості у виробничому процесі. Контроль якості був створений для того, щоб переконати споживача, що продукт відповідає стандартам якості, правильному маркуванню та всім юридичним вимогам. Однак лише контролю якості недостатньо для досягнення всіх цілей. Повинно бути зобов'язане досягти якості та надійності в кожному продукті, кожній партії. Це зобов'язання найкраще можна описати як GMP.

Закони та правила

Настанови GMP закладені в різних законах та нормативно-правових актах для різних галузей. Існують міжнародні закони та нормативні акти, але є також норми на європейському та національному рівні.

Міжнародний

Для компаній-експортерів до Сполучених Штатів застосовуються правила GMP, що здійснюються Управлінням харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA). Вони виконують правила відповідно до заголовка 21 Кодексу федеральних правил. Вказівки там відомі під терміном "Поточна хороша виробнича практика (cGMP)".

Європа

Настанови GMP, які застосовуються в межах ЄС, визначені в європейських регламентах. Ці правила поширюються на всю продукцію, що торгується в межах Європейського Союзу, незалежно від виробника, що знаходиться за межами ЄС.

Для лікарських засобів, призначених для вживання людиною, найважливішими правилами є Регламент 1252/2014 та Директива 2003/94 / ЄС. До лікарських засобів, призначених для ветеринарного використання, застосовується Директива 91/412 / ЄС. Існує більше суміжних законів та нормативно-правових актів, які регулюють лікарський ринок. Вимоги GMP для людини такі ж, як і для галузі ветеринарних препаратів. Для тлумачення стандартів, встановлених цим законодавством, EudraLex надає рекомендації. EudraLex - це сукупність правил, які застосовуються до лікарських засобів в межах ЄС. Том 4 EudraLex містить правила GMP. Насправді це посібник із застосування керівних принципів та принципів GMP. Ці правила стосуються як медицини людини, так і тварин.

національний

Міністерство охорони здоров'я, добробуту та спорту визначає на національному рівні, яку фармацевтичну допомогу можна ввозити за яких умов та за якими медичними показаннями. Закон про лікарські засоби описує умови виготовлення лікарського засобу, його реалізацію та розповсюдження до пацієнта. Наприклад, Закон про опіум забороняє володіти деякими препаратами, переліченими у списках l та ll Закону про опій. Існує також регламент щодо попередників. Відповідно до цих норм, фармацевти можуть зберігати та / або торгувати хімічними речовинами, які можуть бути використані для виготовлення наркотиків чи вибухових речовин (попередників) за певних умов. Існують також правила та вказівки, такі як регламент щодо боротьби зі ЗПС (захід проти підробки серійних номерів) та КНМП щодо фармацевтичної допомоги та голландський фармацевтичний стандарт.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відповідає за наукову оцінку, нагляд та контроль безпеки лікарських засобів в ЄС. Декрет Закону про косметичні продукти встановлює вимоги до виробництва косметичних засобів.

Вимоги GMP

GMP є частиною забезпечення якості. Загалом, ця гарантія, крім GMP, включає також такі сфери, як дизайн та розробка продукції. Забезпечення якості - це сукупність видів діяльності, яка повинна забезпечити відповідність товару чи послуги вимогам якості. Забезпечення якості є одним із основних елементів управління якістю. Важливе значення має управління якістю. Якщо ви лише на мить уявіть собі, що трапилося б, якщо помилки при виробництві ліків були виявлені занадто пізно. Крім людських страждань, це було б лихом для репутації фармацевтичної компанії. Належна виробнича практика зосереджується на ризиках, пов'язаних з виробництвом наркотиків, таких як перехресне забруднення (забруднення одного препарату компонентами іншого лікарського засобу) та змішування (помилки), спричинені неправильним маркуванням.

Вимоги, які встановлює GMP для виготовлення продукції, узгоджені на міжнародному рівні. У цьому блозі викладено вимоги, що випливають із норм, що стосуються фармацевтичної галузі. Загалом, однакові основні принципи застосовуються до кожної галузі. Ці основні принципи на міжнародному рівні кинуть однакові.

Європейське законодавство вимагає виготовлення лікарських засобів відповідно до принципів та вказівок належної практики. Аспекти, на які поширюються вказівки, - це контроль якості, персонал, приміщення та обладнання, документація, виробництво, контроль якості, підряд, скарги та відкликання продукції та самоінспекція. Законодавство зобов'язує виробника створити та впровадити систему забезпечення якості фармацевтичної продукції. Ці правила стосуються також лікарських засобів, призначених для експорту.

Слід враховувати наступні рекомендації GMP:

  • Добре навчений, кваліфікований персонал,
  • Гігієна суворо дотримується. Якщо хтось, наприклад, через заразну хворобу або відкриту рану, є обов'язок сповіщення та протокол подальших дій.
  • Регулярні медичні огляди працівників
  • Для працівників, які проводять візуальні огляди, також передбачено додатковий візуальний огляд,
  • Відповідне обладнання,
  • Хороші матеріали, контейнери та етикетки,
  • Затверджені робочі інструкції,
  • Відповідне зберігання та транспортування,
  • Адекватний персонал, лабораторії та інструменти для внутрішнього контролю якості,
  • Інструкції з роботи (стандартні експлуатаційні процедури); Інструкції з роботи написані зрозумілою мовою та зосереджені на місцевій ситуації,
  • Навчання; експлуатаційний персонал навчений виконувати робочі інструкції,
  • Документація; все має бути чітко на папері та придатності персоналу
  • Інформація про етикетки та спосіб маркування сировини, проміжних та готових продуктів,
  • Існують чітко описані, перевірені, надійні виробничі процеси,
  • Перевірки та перевірки проводяться,
  • Під час виготовлення (ручного чи автоматизованого) записується, чи всі кроки виконані правильно,
  • Відхилення від інструкцій реєструються та детально досліджуються,
  • Повна історія кожної партії (від сировини до замовника) зберігається таким чином, щоб її було легко простежити,
  • Продукти зберігаються та транспортуються правильно,
  • Існує спосіб вилучити партії з продажу, якщо це необхідно,
  • Скарги на проблеми якості розглядаються та досліджуються належним чином. У разі необхідності вживаються заходи щодо запобігання рецидиву.

Обов'язки

GMP покладає низку обов'язків на ключовий персонал, такий як керівник виробництва та / або контролю якості та уповноважена особа. Уповноважена особа несе відповідальність за забезпечення того, щоб усі процедури та лікарські засоби виготовлялися та поводилися з ними відповідно до інструкцій. Він або вона підписує (буквально) кожну партію ліків, що надходять із заводу. Є також головний менеджер, який відповідає за те, щоб продукція відповідала законодавчим вимогам національного органу щодо лікарських засобів, не піддаючи ризику пацієнтів через відсутність безпеки, якості та ефективності. Це повинно бути очевидним, але це також вимога, щоб ліки були придатними для тієї мети, для якої вони призначені.

Нагляд та сертифікат GMP

Як на європейському, так і на національному рівні є оператори, які відповідають за завданням нагляду. Це Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) та Інспекція охорони здоров'я та молоді (IGJ). У Нідерландах IGJ дає сертифікат GMP виробнику ліків, якщо він відповідає вимогам GMP. Щоб зробити це можливим, IGJ проводить періодичні перевірки виробників у Нідерландах, щоб розслідувати, чи відповідають вони правилам GMP. Якщо правила GMP не будуть дотримані, виробнику буде відмовлено не лише від сертифіката GMP, але і від дозволу на виробництво. IGJ також перевіряє виробників у країнах, що не входять до Європейського Союзу. Це робиться на замовлення EMA та Комітету з оцінки лікарських засобів (CBG).

Також на прохання Комітету з оцінки лікарських засобів IGJ консультує виробників у досьє про дозвіл на продаж (оформлення місця). Якщо виробник не працює відповідно до вимог якості GMP, Рада може прийняти рішення про вилучення цього виробника з досьє дозволу на продаж. Рада робить це за погодженням з МРГ та іншими європейськими інспекційними органами та європейськими органами, такими як Координаційна група з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур - людини (CMDh) та EMA. Якщо це може призвести до нестачі ліків для Нідерландів, власник дозволу на продаж повинен повідомити про це Управлінню розкриття дефіциту лікарських засобів та дефектів (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Косметика та ГМП

Для косметики існують окремі норми, які гарантують їх якість. На європейському рівні діє Регламент Косметика 1223/2009 / ЄС. Це також визначає, що косметика повинна відповідати GMP. Для цього використовується стандарт ISO 22916: 2007. Цей стандарт містить основні принципи GMP, орієнтовані на компанії, що виробляють готову косметику. Це міжнародний стандарт і його також затвердив Європейський комітет зі стандартизації (CEN). Це європейський орган зі стандартизації, який створює стандарти, які користуються великим попитом. Застосування цих стандартів не є обов'язковим, але все ж показує зовнішньому світу, що продукція чи послуги відповідають стандартам якості. Орган із стандартизації також розробляє «гармонізовані стандарти» на вимогу Європейського Союзу.

Ці норми GMP, які визначені у стандарті, в основному мають ту саму мету, що і для фармацевтичної промисловості: гарантувати якість та безпеку продукту. Цей стандарт орієнтований лише на косметичну промисловість. Він включає та охоплює:

  • виробництво
  • зберігання
  • упаковка,
  • процеси тестування та транспортування
  • дослідження і розробка
  • дистрибуція готової косметики
  • безпека виробничих робітників
  • захист навколишнього середовища.

Стандарт не лише забезпечує застосування товарних критеріїв та вимог до виробництва товарів. Застосування стандарту дозволяє виробнику керувати вимогами якості та безпеки ланцюга поставок та контролювати небезпеки та ризики косметики. Правила GMP відповідають правилам, які раніше були детально згадані в розділі "Вимоги GMP".

Вам потрібна порада чи підтримка щодо фармацевтичного законодавства чи законодавства про косметику? Або у вас є запитання щодо цього блогу? Зверніться до юристів за адресою Law & More. Ми відповімо на ваші запитання та надамо юридичну допомогу, коли це необхідно.

частка